COMPASS Pathways anuncia resultados positivos de primera línea de un innovador ensayo de fase IIb de la terapia de psilocibina COMP360 en investigación para la depresión resistente al tratamiento

Londres, Reino Unido – 9 de noviembre de 2021            

COMPASS Pathways plc (Nasdaq: CMPS) (“COMPASS”), una empresa de atención de la salud mental dedicada a acelerar el acceso de los pacientes a la innovación basada en la evidencia en salud mental, anunció hoy que su innovador ensayo clínico de fase IIb de La terapia con psilocibina COMP360 para la depresión resistente al tratamiento ha alcanzado su criterio de valoración principal para la dosis más alta, con una dosis de 25 mg de COMP360 que demuestra una reducción altamente significativa desde el punto de vista estadístico y clínicamente relevante en la gravedad de los síntomas depresivos después de tres semanas, con una respuesta al tratamiento rápida y duradera *.

En el ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego, se administró una dosis única de psilocibina COMP360 en investigación a 233 pacientes junto con el apoyo psicológico de terapeutas especialmente capacitados. Todos los pacientes interrumpieron los antidepresivos antes de participar. El ensayo tuvo el poder de comparar dos dosis activas de COMP360, 25 mg y 10 mg, con una dosis de comparación de 1 mg. El grupo de 25 mg frente al grupo de 1 mg mostró una diferencia de -6,6 en la escala de depresión MADRS * en la semana 3 (p <0,001). El grupo de 25 mg demostró significación estadística en el criterio de valoración de eficacia MADRS el día después de la administración de psilocibina COMP360 (p = 0,002). La dosis de 10 mg frente a la de 1 mg no mostró una diferencia estadísticamente significativa en la semana 3. La MADRS fue evaluada por evaluadores independientes que estaban lejos del sitio del ensayo y cegados a la intervención y el diseño del estudio.

Al menos el doble del número de pacientes en el grupo de 25 mg mostró respuesta y remisión * en la semana 3 y la semana 12, en comparación con el grupo de 1 mg. La respuesta sostenida * definida por el protocolo hasta la semana 12 fue el doble, con un 20,3% de los pacientes en el grupo de 25 mg frente a un 10,1% en el grupo de 1 mg. Usando una definición de respuesta sostenida * que es consistente con otros estudios de TRD, la diferencia fue más del doble, con un 24,1% de pacientes en el grupo de 25 mg frente a un 10,1% en el grupo de 1 mg.

COMP360 fue generalmente bien tolerado, con más del 90% de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) siendo de gravedad leve o moderada. 179 pacientes informaron al menos un TEAE; los TEAE más comunes entre los grupos de tratamiento (> 10% de incidencia general) fueron dolor de cabeza, náuseas, fatiga e insomnio. Hubo 12 pacientes que informaron eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE). Estos TESAE incluyeron comportamiento suicida, autolesión intencional e ideación suicida, que se observan regularmente en una población de pacientes con depresión resistente al tratamiento y que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo de 25 mg que en el grupo de 10 mg o 1 mg. En total, 209 pacientes completaron el estudio; hubo cinco retiros del grupo de 25 mg, nueve del grupo de 10 mg y 10 del grupo de 1 mg.

Este ensayo de fase IIb, aleatorizado, controlado, multicéntrico y doble ciego es el ensayo clínico de terapia con psilocibina más grande jamás realizado, con 233 pacientes de 10 países de América del Norte y Europa. El 94% de los pacientes no tenían experiencia previa con psilocibina. El objetivo del ensayo era encontrar la dosis adecuada para un programa fundamental de fase III más grande, que COMPASS espera comenzar en 2022. 

La depresión que no mejora después de dos o más tratamientos antidepresivos adecuados se conoce como depresión resistente al tratamiento (TRD) 1,2. Más de 100 millones de personas en todo el mundo se ven afectadas por TRD, y hasta un 30% de estas intentan suicidarse al menos una vez durante su vida. La población con TRD es, por definición, más difícil de tratar y más propensa a recaer que los pacientes con trastorno depresivo mayor. En 2018, COMPASS recibió la designación de Terapia Avanzada de la FDA por su terapia de psilocibina COMP360 para TRD. 

George Goldsmith, director ejecutivo y cofundador de COMPASS Pathways, dijo: “Nadie está ajeno a la crisis de salud mental, todo el mundo tiene una historia. Necesitamos con urgencia opciones para las personas que no se benefician de las terapias existentes. Nos propusimos explorar la seguridad y eficacia de la terapia con psilocibina COMP360 en la depresión resistente al tratamiento, a través de un ensayo riguroso y a gran escala, y encontrar una dosis adecuada para llevar a la siguiente etapa. Estoy encantado de haberlo logrado. Hemos demostrado nuestra capacidad para ejecutar un programa de ensayos clínicos multinacional, multicéntrico e innovador, y en medio de una pandemia mundial. Nuestro trabajo sigue los esfuerzos y logros de tantos investigadores antes que nosotros, y estamos agradecidos con todos ellos y por la oportunidad de trabajar con la comunidad de atención de salud mental para transformar la experiencia y los resultados de los pacientes. Con nuestra investigación psicodélica líder en el mundo durante los últimos años, ahora hemos creado un lago de datos único y extenso; esto brinda una oportunidad sin precedentes para evaluar y optimizar aún más la terapia con psilocibina para pacientes que padecen enfermedades mentales graves. Con estos datos convincentes, avanzaremos con urgencia en nuestro programa de desarrollo clínico y nos acercaremos a hacer que esta terapia sea accesible para los pacientes que la necesiten. Si se aprueba, esto brinda una oportunidad sin precedentes para evaluar y optimizar aún más la terapia con psilocibina para pacientes que padecen enfermedades mentales graves. Con estos datos convincentes, avanzaremos con urgencia en nuestro programa de desarrollo clínico y nos acercaremos a hacer que esta terapia sea accesible para los pacientes que la necesiten.

Resultados clave:

• COMP360 25 mg vs 1 mg: una diferencia de -6,6 puntos en el cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de MADRS en la semana 3 (p <0,001), con una diferencia estadísticamente significativa desde el día 2 hasta la semana 6
• COMP360 10 mg vs 1 mg: una diferencia numérica de tratamiento no estadísticamente significativa de -2,5 puntos en la semana 3 (p = 0,184)
• Al menos el doble del número de respondedores MADRS, remitentes y respondedores sostenidos con 25 mg frente a 1 mg; respuesta rápida y remisión desde el día 2 hasta la semana 3 
  • El 36,7% (29 pacientes) en el grupo de 25 mg mostró respuesta en la semana 3, en comparación con el 17,7% (14 pacientes) en el grupo de 1 mg.
  • El 29,1% (23 pacientes) en el grupo de 25 mg estaban en remisión en la semana 3, en comparación con el 7,6% (6 pacientes) en el grupo de 1 mg.
  • El 24,1% (19 pacientes) en el grupo de 25 mg tuvieron una respuesta sostenida en la semana 12, en comparación con el 10,1% (8 pacientes) en el grupo de 1 mg.
• COMP360 fue generalmente bien tolerado, con más del 90% de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de gravedad leve o moderada
• Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
  • 83,5% (66 pacientes) en el grupo de 25 mg
  • 74,7% (56 pacientes) en el grupo de 10 mg
  • 72,2% (57 pacientes) en el grupo de 1 mg
• Incidencia de eventos adversos graves de tratamiento-emergencia (TESAE)
  • 6,3% (5 pacientes) en el grupo de 25 mg
  • 8.0% (6 pacientes) en el grupo de 10 mg
  • 1,3% (1 paciente) en el grupo de 1 mg

David J. Hellerstein MD, investigador principal del ensayo y profesor de psiquiatría clínica en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, dijo: “La depresión resistente al tratamiento es una condición común y devastadora que afecta a decenas de millones de personas, con pocos tratamientos efectivos. Este es el estudio moderno más grande de una droga psicodélica, combinado con apoyo psicológico, que inscribió a más de 200 personas con TRD. En este innovador estudio, una sola dosis de psilocibina, administrada junto con apoyo psicológico, generó una respuesta rápida que duró hasta 12 semanas. Las tasas de remisión parecen ser más altas que las observadas en los estudios de medicamentos tradicionales. Ahora tenemos evidencia de un gran ensayo bien diseñado de que la psilocibina puede ser eficaz para las personas con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento.

Michael Pollock, director ejecutivo de Depression and Bipolar Support Alliance (DBSA), dijo: “Muchas personas que padecen formas graves de depresión descubren que los tratamientos existentes no les funcionan. Apoyamos cualquier intento de investigar terapias alternativas. El enfoque de pasar por un ciclo a través de las drogas que no funcionan es inadecuado para cualquier persona que viva con una afección de salud mental y desalentador para los miembros de la familia y los profesionales de la salud que los cuidan. Los resultados de este estudio son un indicador temprano de esperanza para aquellos que necesitan ayuda desesperadamente “.

Robin Carhart-Harris PhD, Director de la División de Psicodélicos del Instituto Weill de Neurociencias de la Universidad de California en San Francisco, y el Profesor Distinguido Ralph Metzner de Neurología, Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento, dijo: “Este es un momento importante y emocionante para el comunidad de atención de salud mental. Se basa en más de dos décadas de investigación sobre la viabilidad de los compuestos psicodélicos para tratar afecciones de salud mental y demuestra el potencial que tiene para ayudar a las personas que viven con depresión resistente al tratamiento. Es alentador ver cuánto ha progresado este campo en los últimos 20 años y espero con interés realizar más investigaciones “.

Además de estos datos de primera línea, COMPASS está llevando a cabo análisis secundarios completos que se espera que sirvan de base al programa de desarrollo clínico para la terapia con psilocibina COMP360. Mientras tanto, estos prometedores datos de primera línea se compartirán de manera expedita con los reguladores como parte de un diálogo continuo.

Notas para los editores:

Acerca de la depresión resistente al tratamiento (TRD)

Más de 320 millones de personas en todo el mundo sufren de trastorno depresivo mayor (TDM, la principal causa de discapacidad en todo el mundo y una de las enfermedades de salud mental de más rápido crecimiento. Aproximadamente un tercio de estos pacientes, 100 millones de personas, no reciben ayuda de las terapias existentes y sufren de depresión resistente al tratamiento (TRD). TRD conlleva dos o tres veces los costos médicos de un paciente con TDM sin TRD, y los pacientes con TDM tienen una mayor mortalidad por todas las causas en comparación con los pacientes con TDM sin TRD.

Acerca del estudio de fase IIb de terapia con psilocibina COMP360

El estudio de fase IIb fue un estudio de búsqueda de dosis, que evaluó la seguridad y eficacia de la terapia con psilocibina COMP360 en tres dosis: 1 mg, 10 mg, 25 mg. Un total de 233 pacientes se inscribieron en el estudio y fueron aleatorizados y cegados en tres brazos que comprendían 79 pacientes para cada una de las dosis de 25 mg y 1 mg, y 75 pacientes para la dosis de 10 mg. Los pacientes fueron seguidos durante 12 semanas. El ensayo utilizó la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), una escala ampliamente utilizada y aceptada para evaluar la depresión; Las evaluaciones fueron realizadas por un evaluador cegado e independiente. El criterio de valoración principal es el cambio en la puntuación total MADRS desde el inicio hasta la semana 3.

Acerca de COMPASS Pathways       
COMPASS Pathways plc (Nasdaq: CMPS) es una empresa de atención de la salud mental dedicada a acelerar el acceso de los pacientes a la innovación basada en la evidencia en salud mental. Nuestro objetivo es mejorar las vidas de aquellos que sufren problemas de salud mental y que no reciben ayuda de los tratamientos actuales. Somos pioneros en el desarrollo de un nuevo modelo de terapia con psilocibina, en el que nuestra fórmula patentada de psilocibina sintética, COMP360, se administra junto con apoyo psicológico. COMP360 ha sido designado como una terapia innovadora por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), para la depresión resistente al tratamiento (TRD), y hemos completado un ensayo clínico de fase IIb de la terapia con psilocibina para TRD, en 22 sitios de Europa y América del Norte. . Tenemos nuestras oficinas centrales en Londres, Reino Unido, con oficinas en Nueva York y San Francisco en los EE. UU. Nuestra visión es un mundo de bienestar mental. www.compasspathways.com    

Disponibilidad de otra información sobre COMPASS Pathways       
Los inversores y otras personas deben tener en cuenta que nos comunicamos con nuestros inversores y el público a través de nuestro sitio web (www.compasspathways.com), nuestro sitio web de relaciones con inversores (ir.compasspathways.com) y en las redes sociales (LinkedIn), incluidos, entre otros, presentaciones para inversores y hojas informativas para inversores, presentaciones de la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., comunicados de prensa, conferencias telefónicas públicas y transmisiones por Internet. La información que publicamos en estos canales y sitios web podría considerarse información material. Como resultado, alentamos a los inversionistas, los medios de comunicación y otras personas interesadas en nosotros a revisar la información que se publica en estos canales, incluido el sitio web de relaciones con los inversionistas, de manera regular. Esta lista de canales puede actualizarse de vez en cuando en nuestro sitio web de relaciones con inversores y puede incluir canales de redes sociales adicionales. 

Declaraciones a futuro      
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, según enmendada. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse mediante terminología como “puede”, “podría”, “hará”, “podría”, “debería”, “debería”, “esperar”, “pretender”, “planificar” , “Objetivo”, “anticipar”, “creer”, “contemplar”, “estimar”, “predecir”, “potencial”, “continuar” y “en curso”, o lo negativo de estos términos u otra terminología comparable, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras. Las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones expresas o implícitas relacionadas con, entre otras cosas, la seguridad o eficacia de la terapia con psilocibina COMP360 como tratamiento para la depresión, Las expectativas de COMPASS sobre el momento de su programa fundamental de fase III y el potencial de ese u otros ensayos para respaldar las presentaciones y aprobaciones regulatorias, la estrategia comercial y los objetivos de COMPASS, la accesibilidad futura de la terapia con psilocibina COMP360, la capacidad de COMPASS para continuar avanzando en su investigación, incluyendo COMP360, las expectativas de COMPASS con respecto a los beneficios de su terapia con psilocibina, incluida la capacidad de COMP360 y COMPASS para promover nuevos compuestos psicodélicos en otras áreas de necesidades de salud mental no cubiertas. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y no debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones a futuro porque implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera del control y control de COMPASS. que podría causar resultados reales,

Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros: la investigación preclínica y el desarrollo clínico son largos e inciertos y, por lo tanto, nuestros estudios preclínicos y ensayos clínicos pueden retrasarse o terminarse, o es posible que nunca avancen hacia la clínica o dentro de ella; y aquellos riesgos e incertidumbres descritos bajo el título “Factores de riesgo” en el informe anual de COMPASS en el Formulario 20-F presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC) el 9 de marzo de 2021 y en presentaciones posteriores realizadas por COMPASS ante la SEC, que son disponible en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo que lo exija la ley, COMPASS rechaza cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo.             

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* Notas: MADRS = Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg; respuesta = ≥50% de disminución en la puntuación total MADRS desde el inicio; remisión = puntuación total MADRS ≤10; respuesta sostenida definida por el protocolo = pacientes que cumplen los criterios de respuesta MADRS desde la semana 3 hasta la semana 12; respuesta sostenida = pacientes que cumplen los criterios de respuesta MADRS en la semana 3 y en la semana 12, y al menos en una visita de la semana 6 y la semana 9

¹ OMS (2017). Depresión y otros trastornos mentales comunes Estimaciones de salud mundial (en línea). Disponible en: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254610/WHO-MSD-MER-2017.2-eng.pdf

² Al-Harbi KS. Depresión resistente al tratamiento: tendencias terapéuticas, desafíos y direcciones futuras. Preferencia y adherencia del paciente. 2012; 6: 369–388

³ Bergfeld IO, Mantione M, Figee M, Schuurman PR, Lok A, Denys D. Depresión y tendencias suicidas resistentes al tratamiento. Revista de trastornos afectivos. 2018; 235: 362-367

⁴ Dong M, Lu L, Zhang L y col. Prevalencia de intentos de suicidio en el trastorno bipolar: una revisión sistemática y metanálisis de estudios observacionales. Epidemiología y Ciencias Psiquiátricas. 2020; 29: e63

⁵ OMS (2017). Depresión y otros trastornos mentales comunes Estimaciones de salud mundial (en línea). Disponible en: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254610/WHO-MSD-MER-2017.2-eng.pdf (Consultado el 21 de octubre de 2021)

⁶ OMS (2012). Depresión: una crisis global (en línea). Disponible en: https://www.who.int/mental_health/management/depression/wfmh_paper_depression_wmhd_2012.pdf (Consultado el 21 de octubre de 2021)

⁷ Al-Harbi KS. Depresión resistente al tratamiento: tendencias terapéuticas, desafíos y direcciones futuras. Preferencia y adherencia del paciente. 2012; 6: 369–388.

⁸ Gang L, Fife D, Wong G, Sheehan JJ, et al. Mortalidad por todas las causas en pacientes con depresión resistente al tratamiento: un estudio de cohorte en la población de EE. UU. Anuales de Psiquiatría General. 2019; 18:23.

Extracto de la nota de prensa oficial emitida por Compass Pathways.