ENSAYOS CLÍNICOS EN MARCHA PARA DETERMINAR EL POTENCIAL TERAPÉUTICO DE LA PSILOCIBINA
Aunque quizá para muchos de los que vayan a leer este pequeño artículo no sea necesario, me gustaría aclarar un punto antes de comenzar a hablar de los diferentes ensayos clínicos que se están desarrollando con la psilocibina como molécula terapéutica. Es más que conocido el uso de la psilocibina como droga recreativa al consumir champiñones alucinógenos, también conocidos como hongos mágicos o monguis. También lo es, el uso del LSD o tripis, de ketamina, el MDMA o la ayahuasca, por citar algunos ejemplos. Además, en 1970 fueron prohibidas por parte del gobierno de los EE.UU con la Ley de Sustancias Controladas, una serie de sustancias entre las que se encontraba la psilocibina o el LSD. En resumen, aun para muchas personas el uso de estas sustancias como tratamiento para curar enfermedades puede resultar ilógico o peligroso. Sin embargo, en una farmacia u hospital podemos encontrar antidepresivos, ansiolíticos, analgésicos opioides y un largo etcétera que podrían producir ciertos efectos “deseados o no deseados” si realizásemos un consumo descontrolado y no vigilado. Por lo tanto, cualquier estigma que se quiera poner en todas estas moléculas es puro desconocimiento. Las drogas psicodélicas tienen un potencial innegable y tanto universidades como compañías farmacéuticas no están dudando en explorarlo. La psilocibina es una molécula que ha sido consumida y estudiada durante muchos años y que actualmente encara su etapa final para poder distribuirse de manera legal y segura entre la población (siempre y cuando muestre la efectividad y seguridad dentro de los necesarios ensayos clínicos que se están realizando).
En los últimos años, muchos de vosotros habréis leído artículos que hablan de pacientes con depresión o alcoholismo que han tenido una mejoría o recuperación espectacular después de tomar psilocibina y asistir a terapia (os animo a leer el anterior post que trata sobre ello, (https://psilocibinaenespanol.com/el-potencial-terapeutico-de-la-psilocibina/). Gran cantidad de información que apuntan a su enorme potencial para tratar trastornos psicológicos con pocos efectos adversos (ansiedad o psicosis durante el tiempo que dura el efecto de la droga). Sin embargo, es absolutamente necesario realizar todas estas fases de modo que se establezcan pautas de administración no tóxicas y que muestren mayor eficacia que los tratamientos existentes para las diferentes indicaciones en las que se quiera usar. En este artículo nos vamos a centrar en repasar los ensayos clínicos que se está realizando para hacer llegar la psilocibina como molécula terapéutica a muchas personas, de manera segura y eficaz.
De manera resumida, los análisis clínicos se realizan en humanos y se dividen en 4 fases que en algunos casos se pueden superponer. Existe también una fase preclínica anterior a estos ensayos donde se realiza experimentación con diferentes modelos celulares y animales. Los resultados positivos en la fase preclínica son los que llevan a una compañía, universidad, etcétera, a iniciar los ensayos clínicos en humanos. Estas son las fases en las que se divide un ensayo clínico y sus características:
La fase I busca demostrar la seguridad del compuesto y orientar hacia la pauta de administración más adecuada para las posteriores fases.
La fase II proporciona información preliminar sobre la eficacia del producto y dependiendo del número de pacientes puede darnos una idea importante de su eficacia.
La fase III evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento en las condiciones de uso habituales y las compara a las alternativas disponibles para la indicación que se esté estudiando.
La fase IV se realiza después de la aceptación y comercialización del tratamiento y sirve para estudiar condiciones de uso distintas de las autorizadas junto con su eficacia y seguridad.
Actualmente, existen múltiples ensayos clínicos que están en marcha para evaluar el potencial de la psilocibina y en la web (https://clinicaltrials.gov/) podemos hacer una búsqueda para psilocybin o psilocibina en el apartado “other terms”. La búsqueda genera 71 estudios y de cada uno podemos ver su número de identificación, título, otros nombres, estado, molécula a estudiar, moléculas con las que se va a comparar, enfermedad que se va a estudiar, fase en que se encuentra, fechas, compañía que financia el estudio, tipo de pacientes y, por último, las localizaciones donde se realiza el ensayo. Existe la posibilidad de descargar todo el documento y también en la zona izquierda de la pantalla podemos filtrar los resultados de diferentes modos.
· Todos los estudios se encuentran en fase 1 o fase 2.
· Las localizaciones son muy variadas, con varios ensayos en Europa, Estados Unidos de América o Canadá.
· Las indicaciones para las que se está usando son múltiples: alcoholismo, enfermedad de Parkinson, depresión, ansiedad, adicciones a la anfetamina, a la cocaína, a la nicotina, a los opioides, trastorno obsesivo-compulsivo, enfermedad de Alzheimer, anorexia, trastorno dismórfico corporal o migraña.
· En su gran mayoría son universidades o fundaciones las que financian los ensayos, aunque también hay algunas compañías farmacéuticas como Beckley Psytech o Compass Pathways que tiene varias ensayos en marcha.
· La mayoría de estos ensayos tienen como fecha de finalización 2021-2023.
Toda esta información nos indica que estamos en una etapa inicial-media en la evaluación del papel terapeútico de la psilocibina y que en los próximos años se verá de manera más clara como y donde puede utilizarse de una manera más efectiva y segura. Las indicaciones para las que se está probando son muy variadas, siendo depresión, ansiedad y adicciones las más comunes. El hecho de que solamente sean dos compañías farmaceúticas las que financien alguno de estos ensayos se debe probablemente a que la psilocibina es una molécula que podemos encontrar fácilmente en la naturaleza y sobre la que no existe una posibilidad clara de patentar. Aunque en este punto, es interesante destacar como Compass Pathways está produciendo su propia psilocibina sintética para poder ajustar con precisión la concentración de uso y probablemente patentar su compuesto. El tema de las patentes es tremendamente interesante y habrá que abordarlo en un futuro próximo. En todo caso, desde un punto de vista médico-científico es necesario tener un método, en este caso un método de administración para poder definir con exactitud que es lo que el paciente está tomando y que lo haga bajo unos parámetros de seguridad y eficacia. Son millones de pacientes los que potencialmente podrían beneficiarse del uso de la psilocibina y por ello es necesario establecer unas pautas. Por último, es importante destacar que los resultados preliminares de alguno de estos ensayos permiten ser muy optimistas con el futuro de la psilocibina en alguna de estas indicaciones.
Quizá uno de los ensayos más interesantes en la actualidad sea el que está llevando a cabo Compass Pathways para el tratamiento de la depresión (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03775200) y del cual tendremos información al final de este año. Existen muchos otros que poco a poco irán finalizándose y quizá se vayan incorporando nuevas enfermedades a medida que vayan apareciendo los resultados de los ensayos.
